口服固体制剂是临床最常用的给药形式之一,其包装容器直接影响药品的稳定性和安全性。虽然口服固体制剂对包装密封性的要求低于无菌注射剂,但国家药包材标准对密封性仍设有明确检测规范,以确保包装完整性符合药品储存和运输需求。
根据2015版国家药包材标准,密封性试验采用以下操作流程:取适量样品瓶,在每个瓶内装入适量玻璃球(模拟药品填充体积),盖紧瓶盖(螺旋盖需使用测力扳手旋紧至规定力矩),将试样置于带抽气装置的容器中,用水完全浸没,抽线min,观察瓶内是否出现进水或持续冒泡现象。若无上述现象,则判定密封性能符合要求。
部分药厂仍采用传统真空干燥箱进行密封性试验。该方式虽可设定真空度,但实际操作中存在明显局限:气泡产生难以清晰观察,2min保压时间内难以维持恒定的27kPa真空度,且缺乏有效的数据记录与打印功能,无法满足现代化质量管理体系对试验过程可追溯性的要求。
三泉中石MFY-05S密封性测试仪专为制药企业设计,针对药瓶瓶盖密封性检测场景进行了优化。该仪器采用气泡法原理,通过使浸没在真空室水中的试样产生内外压差,观察试样内气体外逸情况来判定密封性能;同时支持色水法,在真空室内放入色水,抽真空后释放观察试样形状恢复及液体渗入情况。
配备专为制药企业定制的测试程序,可完整记录试验信息,支持数据查看与打印;
具备用户分级权限管理、审计追踪功能及完善的记录加密保存机制,保证数据完整性与安全性;
支持多步分段真空压力和保压时间设置,可模拟包装在不同真空环境下的密封表现;
符合GMP要求的数据本地存储、自动处理与统计分析功能,实现医药行业对数据可追溯性的规范需求。
MFY-05S广泛适用于复合软袋、塑料瓶、果冻杯、真空包装、泡罩包装、注射剂瓶、玻璃瓶、医疗器械、移液器、水性笔等产品的密封性和密合性测试。适用行业包括质检机构、包装制造企业、药检中心、制药企业、医疗器械公司、食品企业、化妆品企业等。
药瓶瓶盖密封性试验仪MFY-05S通过规范、可靠的检测手段,帮助制药企业有效验证包装容器的密封性能,为药品质量安全提供技术保障。在严格的药品监管环境下,选择符合标准要求、数据可追溯的密封性测试设备,是制药企业质量控制体系的重要组成部分。![]()
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